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一、政策动向
●国家医保局发布《2022年度医保基金飞行检查情况公告》
6月13日晚间，国家医保局发布《2022年度医保基金飞行检查情况公告》。
2022年，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局等部门，按照《关于开展2022年度医疗保障基金飞行检查工作的通知》要求，在全国范围内组织医保基金飞行检查（简称“飞检”）。全年共组织24个飞检组，完成对华中科技大学同济医学院附属同济医院的专项飞检和赴全国23个省份的年度飞检。从检查情况看，各定点医疗机构持续健全内部管理制度、规范医务人员诊疗行为，取得更加合理使用医保基金的积极成效。
国家飞检组坚持问题导向，抽查了48家定点医疗机构，包括三级公立医院40家、三级民营医院3家、二级以下民营医疗机构5家，检查发现具体问题如下：一是重复收费、超标准收费、分解项目收费，48家医疗机构存在此类问题。二是串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施，46家医疗机构存在此类问题。三是将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算，43家医疗机构存在此类问题。四是违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、超量开药，39家医疗机构存在此类问题。此外，部分医疗机构存在分解住院，药品、医用耗材进销存不符，未严格执行国家组织药品耗材集中带量采购政策，按DRG付费模式下高靠病组、低标准入院等其他违法违规问题；一些医疗机构存在虚构医药服务项目问题。
截至目前，已追回医保基金7.2亿元，对16家定点医疗机构处行政罚款1.2亿元，对7家定点医疗机构处违约金2525.1万元，部分问题仍在进一步复核处理中。各被检定点医疗机构主动认领问题，通过对责任人员进行内部惩戒、全面清理不合规不合理诊疗收费项目、优化医疗机构信息系统功能、建立健全规范医保基金使用的管理考核制度等方式，多措并举、举一反三推进飞检后续整改工作。
二、药械审批
●植入式骶神经刺激系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。
三个产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统，其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。而且，该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合，调控范围更加精细，并增加了下尿路功能障碍治疗方法，进一步满足患者临床需要。
●百济神州3款新药在国内获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州申报的3款新药获得临床试验默示许可，分别为：抗TIM-3抗体BGB-A425注射液、抗LAG-3抗体LBL-007注射液以及抗PD-1单抗替雷利珠单抗。这3款新药获批临床的适应症均为：复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。
●FDA批准首个治疗ED的非处方药
日前，英国制药公司Futura Medical宣布，FDA已批准MED3000用于治疗勃起功能障碍（ED），这也是FDA批准的首个用于治疗ED的非处方药（OTC）。
根据Futura Medical官网信息介绍，MED3000是公司利用其独特的DermaSys技术开发的一款硝酸甘油透皮凝胶制剂，无需口服，只需涂抹在相应位置即可，DermaSys是一种多功能的定制技术，为每种产品量身定制渗透和渗透增强剂成分，以适应特定的适应症和所需的起效速度及作用持续时间。
三、资本市场
●锦江电子科创板IPO获受理
6月12日，上交所官网显示，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（以下简称“锦江电子”）科创板IPO已受理。企业拟募资26.91亿元，主要用于医疗器械研发及技术中心建设、生产基地项目、营销网络及营销能力建设。
尽管近两年盈利状态不佳，锦江电子在融资方面依然有所推进。2021年12月，锦江电子完成A轮融资，2022年8月公司再次宣布完成A+轮及B轮融资交易，AB轮累计完成超7亿元融资及交易。
锦江电子成立于2001年，此前一直以心脏电生理设备为主营业务，2011年，公司收购美国创新型心脏电生理器械公司CARDIMA的实质全部资产，产品线向电生理耗材领域拓展。
●速迈医学启动IPO进程
近日，证监会官网显示，苏州速迈医学科技股份有限公司（以下简称：“速迈医学”）IPO辅导验收，辅导机构为海通证券，派出机构为江苏证监局。
速迈医学是国内手术显微镜和临床光学诊察器械的主导品牌，口腔手术显微镜是速迈医学的拳头产品，目前速迈已成为中国口腔显微细分领域市场第一品牌，当前国内的市场占有率达60%以上，与德国蔡司 Zeiss、徕卡Leica在中国牙科显微镜市场三足鼎立。不仅如此，速迈医学于2005年推出了中国第一台牙科显微镜，堪称国产牙科显微鼻祖，打破了进口产品的垄断，填补了国产牙科显微镜领域的多个空白。
四、行业大事
●波士顿科学对植入式心脏起搏器主动召回
6月14日，国家药监局发布公告，波士顿科学公司所属心脏起搏器公司对植入式心脏起搏器主动召回。
波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于1台植入式心脏起搏器错误分销给了意大利的客户，生产商波士顿科学公司所属心脏起搏器公司对植入式心脏起搏器（国械注进20183120509）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
●万泰生物拟终止募投“鼻喷新冠疫苗产业基地建设项目”
近日，万泰生物发布公告，拟终止的募集资金投资项目为“鼻喷疫苗产业基地建设项目”。2023年2月23日国务院联防联控机制新闻发布会介绍，自2022年末国家防疫政策的调整后，目前我国已建立了比较好的人群免疫屏障，而疫苗接种时间要求在感染6个月以后。基于此，万泰生物综合判断当前鼻喷新冠疫苗的市场需求量较原项目估计数量有所减少，已建成的年产能1亿剂的鼻喷新冠疫苗可满足现有的市场需求。本次拟终止实施“鼻喷疫苗产业基地建设项目”后，剩余募集资金5.38亿元及孳生的利息、收益暂时存放于募集资金专用账户进行管理。对于该笔募集资金，万泰生物将全部变更用途用于永久补充流动资金或偿还借款，进一步优化资金结构，提高资金的使用效率和提高资金效益。
