肿瘤药物拓达维授权终止 云顶新耀股价暴跌19%创新低

终止肿瘤药物拓达维授权开发的消息一出，港股云顶新耀-B(01952)股价今天大跌19%。

8月16日早间，云顶新耀公告称，公司与吉利德旗下Immunomedics签订终止及过渡服务协议。公司将Trop-2 ADC药物拓达维（英文商品名Trodelvy ，戈沙妥珠单抗）在大中华区、韩国等的开发和商业化独家权利转让给Immunomedics。公司指出，有关总代价最高约为4.55亿美元，当中包括初始预付款2.8亿美元及里程碑付款合共1.75亿美元。

据报道，拓达维是美国抗体药公司Immunomedics核心产品，也是首个获得FDA批准上市的Trop-2 ADC药物，曾在上市的头两个月，创造了2010万美元的净销售额。出于对拓达维市场潜力的期待，2020年9月，Immunomedics公司被吉利德以总计210亿美元的价格收购。

云顶新耀是一家临床后期生物制药公司，于2017年成立，业务包括全球同类首创或同类最佳疗法的许用、临床开发及商业化，产品管线覆盖了肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、心肾疾病4大领域。

云顶新耀曾花费巨资获得了拓达维的独家授权，而且该药前不久刚获批在国内上市。拓达维是云顶新耀获准在国内上市的首款创新药品，曾被寄予厚望。

2019年，云顶新耀花费8.3亿美元(约合56亿人民币)获得了拓达维在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、注册和商业化的独家权利。据双发签订的合作协议，云顶新耀需要付给吉利德授权地区销售额14-20%的分成。

而就在今年6月，国家药品监督管理局批准了拓达维用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

云顶新耀曾计划在今年第四季度启动拓达维在中国的销售，并预计在未来几个月全面做好上市前准备。公司相关负责人曾表示，在过去20多年中，三阴性乳腺癌患者的总生存期一直没有改善，生存期仅半年左右。根据其全球三期研究显示，拓达维大幅降低患者疾病进展或死亡风险达61%；其整体安全性良好，同时拓达维组有更好的健康相关生活质量。

现在拓达维的独家授权终止了，也就意味着云顶新耀获准在国内上市的首款创新药品就这样黄了，引发市场对云顶新耀的业绩担忧，是今天公司股价大跌的重要原因。

浦银国际曾认为，云顶新耀的核心产品拓达维在国内获批上市时间符合此前管理层的指引，预计将从今年四季度起正式开启商业化销售。管理层指引，拓达维前12个月销售有望超过3.5亿元，第二年销售有望超10亿元。

有机构认为，今年是云顶新耀国内商业化元年，除了拓达维之外，公司预计今年获批的产品还有Xerava，而Nefecon也将于年底前报产，预计2023 年获批。

业绩方面，由于没有产品问世，近几年云顶新耀都处于亏损状态，而研发开支是公司亏损的主要原因。2021年，云顶新耀实现收益5.4万元人民币，净利润亏损约10亿元。去年，由于临床试验数量增加和自研团队规模扩大，公司研发费用同比上升63%至6.1亿；分销及销售开支增加至1.98亿。而研发开支、分销及销售开支的增加是公司亏损的重要原因。

2019年，公司的研发开支占经营亏损的86%，其中就包括获得拓达维在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、注册和商业化的独家权利。

作为一家以“License-in”（授权引进）模式为主的创新药企，云顶新耀自己不直接研发药物，而是通过与生物制药公司签订许可协议，以获得临床药物的特许使用权。

这种模式省略了前期研发费用，但同样需要付出一定的首付款和后续研发费用。公司想要赚到钱，就必须以足够低的成本引进拥有足够市场空间的产品，因为只有扣除首付款、里程碑款项、后续研发支出、商业化支，余下的钱才是药企的利润。

股价方面，在2020年上市后，云顶新耀股价曾大幅飙升，去年一度攀升至104港元的历史高位，而后股价不断下跌，自高点下来累计跌幅高达85%左右，早已跌破上市价。

近年来，云顶新耀股价的大幅下跌，有港股下跌的大环境因素，同时也从侧面反映出投资者对公司的前景较为担忧，投资信心不足。